Voltaren Comp 50 X 50mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Généralités Les effets indésirables peuvent être limités en utilisant pendant la période la plus courte possible la plus faible posologie efficace nécessaire pour combattre les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). L’utilisation concomitante de Voltaren et d’AINS systémiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée en raison de l’absence de preuve démontrant des bénéfices synergiques et en raison du risque accru d’effets indésirables. Pour des raisons médicales d’ordre général, la prudence s’impose chez les patients âgés. Il est surtout recommandé d’utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés fragiles ou les patients de faible poids corporel. Comme c’est également le cas pour d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent se produire dans de rares cas avec le diclofénac, même sans exposition préalable à ce médicament. Des réactions d’hypersensibilité peuvent en outre évoluer en syndrome de Kounis, une réaction allergique grave qui peut entraîner un infarctus du myocarde. Les symptômes initiaux de telles réactions peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique au diclofénac. Masquage des signes d’infection Tout comme les autres AINS, Voltaren peut masquer les signes et les symptômes d’une infection, du fait de ses propriétés pharmacodynamiques. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été signalées avec tous les AINS, dont le diclofénac, et peuvent se produire à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alarme ou antécédents d’incidents gastro�intestinaux graves. Les conséquences en sont habituellement plus graves chez les patients âgés. S’il se produit une hémorragie ou une ulcération gastro-intestinales chez des patients qui prennent Voltaren, l’utilisation du médicament doit être arrêtée. Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, une surveillance médicale stricte est nécessaire et une prudence particulière doit surtout être de mise lorsque Voltaren est prescrit à des patients présentant des symptômes évoquant des maladies gastro-intestinales ou une histoire suggérant une ulcération, une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.8). Le risque d’hémorragies gastro-intestinales est plus élevé à mesure que la dose d’AINS augmente, ainsi que chez les patients qui ont, par le passé, présenté des ulcères, surtout si ceux-ci se sont accompagnés de complications telles qu’une hémorragie ou une perforation. Les sujets âgés présentent plus souvent des effets indésirables des AINS, surtout une hémorragie et une perforation gastro-intestinale, qui peuvent être fatales. Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être associés à un risque accru de fuite anastomotique au niveau gastro-intestinal. Il est recommandé d’assurer une surveillance médicale étroite et de faire preuve de prudence lors de l’utilisation de diclofénac après une intervention chirurgicale gastro-intestinale. Pour limiter le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec antécédents d’ulcères, surtout lorsque ceux-ci étaient accompagnés d’hémorragie ou de perforation, et chez les patients âgés, le traitement doit débuter et se poursuivre avec la plus faible dose efficace. Un traitement combiné avec des médicaments protecteurs (par ex. des inhibiteurs de la pompe à protons ou du misoprostol) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez ceux qui doivent prendre simultanément des médicaments contenant une faible quantité d’acide acétylsalicylique (AAS/aspirine ou autres médicaments qui augmentent vraisemblablement le risque gastro-intestinal). Les patients avec antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout les patients âgés, doivent signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (surtout les hémorragies gastro�intestinales). La prudence est de rigueur chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.5). Chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, un contrôle médical minutieux doit avoir lieu et la prudence nécessaire s’impose parce que leur affection peut s’aggraver (voir rubrique 4.8). Effets sur le foie Un contrôle médical minutieux est nécessaire lors de la prescription de Voltaren à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique, parce que leur état peut s’aggraver. Tout comme les autres AINS, le diclofénac peut augmenter les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Pendant un traitement prolongé par Voltaren, la fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement par mesure de précaution. L’administration de Voltaren doit être arrêtée si, à terme, les tests fonctionnels hépatiques présentent une anomalie persistante ou se détériorent, s’il apparaît des signes cliniques ou des symptômes suggérant des affections hépatiques, ou s’il se produit d’autres réactions (par ex. une éosinophilie, une éruption cutanée). Une hépatite peut se produire lors d’utilisation de diclofénac sans symptômes prodromiques. La prudence est de rigueur lorsque Voltaren est utilisé chez des patients présentant une porphyrie hépatique, parce que cela peut déclencher une crise. Effets sur les reins Une rétention hydrique et un œdème ayant été rapportés après un traitement par AINS, y compris le diclofénac, la prudence est de rigueur chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou rénale, les patients avec antécédents d’hypertension, les patients âgés et les patients qui reçoivent un traitement concomitant par diurétiques ou médicaments susceptibles d’avoir un impact notable sur la fonction rénale, ainsi que chez les patients présentant une déplétion volumique extracellulaire substantielle, quelle qu’en soit la cause, par ex. avant ou après une intervention chirurgicale lourde (voir rubrique 4.3). Un contrôle de la fonction rénale est recommandé par mesure de précaution lors de l’utilisation de Voltaren dans ces cas. Après l’arrêt du traitement, il se produit habituellement un rétablissement et on obtient un retour à la situation qui prévalait avant le traitement. Réactions au site d’injection Des réactions au site d’injection ont été rapportées après l’administration de diclofénac par voie intramusculaire, y compris une nécrose au site d’injection et une embolie cutanée médicamenteuse, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau (en particulier après une administration sous-cutanée par mégarde). Une sélection appropriée des aiguilles et la bonne technique d’injection sont essentielles lors de l’administration de diclofénac par voie intramusculaire (voir rubrique 4.2 et 6.6). Les instructions relatives à l’injection intramusculaire doivent être strictement suivies afin d’éviter la survenue d’événements indésirables au niveau du point d’injection, susceptibles d’entraîner une faiblesse musculaire, une paralysie musculaire, une hypoesthésie, une embolie cutanée médicamenteuse (syndrome de Nicolau) et une nécrose au point d’injection. Effets sur la peau Des réactions cutanées graves, dont certaines sont fatales, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, et l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée ont été signalées en de très rares occasions en lien avec l’utilisation de diclofénac (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir davantage de risque de présenter ces réactions à un stade précoce du traitement: dans la plupart des cas, la réaction se produit au cours du premier mois de traitement. Voltaren doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou d’autres réactions d’hypersensibilité. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Les patients ayant un antécédent d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) doivent être surveillés de manière appropriée au cours du traitement et/ou consulter un médecin, en raison des cas de rétention hydrique et d’œdèmes dus au traitement par AINS. Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) ou présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac et uniquement avec des doses ≤ 100 mg par jour s’ils sont traités pendant plus de 4 semaines qu’après une prise en compte attentive de ces facteurs. Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d’exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement. Les patient doivent rester attentifs aux signes et symptômes d’événements thromboemboliques artériels sévères (par exemple douleur thoracique, essoufflement, faiblesse, défaut d’articulation) qui peuvent survenir sans avertissement. Il est nécessaire d’indiquer aux patients de chercher un médecin sans attendre lorsque ces signes et symptômes apparaissent. Les données d’essais cliniques et d’études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d’administration prolongée. Effets hématologiques Lors d’un traitement prolongé par Voltaren, une surveillance de la formule sanguine est recommandée, comme avec d’autres AINS. Tout comme les autres AINS, diclofénac peut temporairement inhiber l’agrégation plaquettaire. Les patients présentant un trouble de l’hémostase doivent être attentivement suivis. Asthme préexistant Chez les patients souffrant d’asthme, de rhinite allergique saisonnière, de gonflement des muqueuses nasales (polypes nasaux), de maladies pulmonaires chroniques obstructives ou d’infections chroniques des voies respiratoires (surtout si elles s’accompagnent de symptômes rhinitiques allergiques), des réactions aux AINS telles qu’une aggravation de l’asthme (appelée intolérance aux analgésiques / asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire se produisent plus souvent que chez les autres patients. Dès lors, une prudence particulière est recommandée chez ces patients (préparation à des urgences). Cela s’applique également aux patients allergiques à d’autres substances et qui présentent à ces substances par exemple des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire. Une prudence spéciale est de rigueur lors de l’administration parentérale de Voltaren à des patients souffrant d’asthme bronchique, étant donné que les symptômes peuvent s’aggraver. Excipients Voltaren 25 mg comprimés gastro-résistants et Voltaren 50 mg comprimés gastro-résistants Lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Huile de ricin polyoxyl hydrogénée. Cela peut causer des maux d’estomac et la diarrhée. Ces comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « . Voltaren Retard 75 mg comprimés à libération prolongée et Voltaren Retard 100 mg comprimés à libération prolongée Saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ces comprimés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « . Voltaren 75 mg/3 ml solution injectable (injection i.m. ou perfusion i.v.) Le métabisulfite de sodium présent dans la solution injectable peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Voltaren solution injectable contient 120 mg d’alcool benzylique par ampoule, équivalent à 40 mg/ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans l’organisme et provoquer des effets secondaires (dits acidose métabolique), en particulier chez les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est altérée. Voltaren solution injectable contient 600 mg de propylène glycol par ampoule de 3 ml, èquivalent à 200 mg/ml. Voltaren solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à�d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .