Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Il convient de procéder à une étude des antécédents médicaux et à un examen physique pour diagnostiquer une dysfonction érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles, avant d’envisager un traitement pharmacologique. État cardiovasculaire Préalablement à l’instauration de tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent examiner l’état cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque (voir rubrique 4.3). L’avanafil possède des propriétés vasodilatatrices entraînant des baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 4.5) et potentialise de ce fait l’effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3). Les patients souffrant d’une obstruction de la voie d’éjection du ventricule gauche, par exemple de sténose aortique ou de sténose subaortique hypertrophique idiopathique, peuvent être sensibles à l’action des vasodilatateurs, dont les inhibiteurs de la PDE5. Priapisme Il faut avertir les patients qui souffrent d’érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu’ils doivent demander immédiatement une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente. L’avanafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie), ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie). Problèmes de vision Des problèmes de vision, y compris la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), et des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN) ont été rapportés à la suite de la prise d’inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être averti qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Spedra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3) Effet sur les saignements Des études in vitro réalisées avec des plaquettes humaines indiquent que les inhibiteurs de la PDE5 n’agissent pas eux-mêmes sur l’agrégation plaquettaire, mais qu’à des doses suprathérapeutiques, ils potentialisent l’effet antiagrégant du donneur de monoxyde d’azote, le nitroprussiate de sodium. Chez l’homme, les inhibiteurs de la PDE5 ne semblent pas modifier le temps de saignement, seuls, ou en association avec l’acide acétylsalicylique. Il n’y a pas d’informations de sécurité relatives à l’administration d’avanafil à des patients présentant des troubles du saignement ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Par conséquent, l’avanafil ne doit être administré à ces patients qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Diminution ou perte soudaine de l’audition Il doit être conseillé aux patients d’arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l’avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l’audition. Ces événements, qui peuvent s’accompagner d’acouphènes et de vertiges, ont été rapportés en relation temporelle avec la prise d’inhibiteurs de la PDE5. Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l’utilisation d’inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Utilisation concomitante d’alpha-bloquants L’utilisation concomitante d’alpha-bloquants et d’avanafil peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients, en raison d’effets vasodilatateurs additionnels (voir rubrique 4.5). Il convient de prendre en compte les situations suivantes: • Les patients doivent être stabilisés sous un traitement par un alpha bloquant avant l’instauration de Spedra. Les patients présentant une instabilité hémodynamique sous un alpha-bloquant utilisé seul ont un risque d’hypotension symptomatique lors de l’utilisation concomitante d’avanafil. • Chez les patients qui sont stabilisés sous un traitement par un alpha-bloquant, l’avanafil doit être instauré à la dose la plus faible de 50 mg. • Chez les patients prenant déjà une dose optimisée de Spedra, le traitement par un alpha-bloquant doit être instauré à la dose la plus faible. Une augmentation progressive de la dose d’alpha�bloquant peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle, lors de la prise d’avanafil. • La sécurité de l’utilisation de l’avanafil associé à des alpha-bloquants peut être modifiée par d’autres variables, notamment par une déplétion du volume intravasculaire et par d’autres médicaments antihypertenseurs. Utilisation concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 La co-administration d’avanafil avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, comme le kétoconazole ou le ritonavir, est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5). Utilisation concomitante d’autres traitements pour la dysfonction érectile La sécurité et l’efficacité d’associations de Spedra avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements pour la dysfonction érectile n’ont pas été étudiées. Il convient d’avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements. Utilisation concomitante d’alcool La consommation d’alcool en association avec de l’avanafil peut augmenter la possibilité d’une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5). Il convient d’informer les patients que la prise simultanée d’alcool et d’avanafil peut augmenter la probabilité de présenter une hypotension, des vertiges ou une syncope. Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu’il convient de faire en cas de symptômes d’hypotension posturale. Populations non étudiées L’avanafil n’a pas été évalué chez des patients atteints de dysfonction érectile due à une lésion de la moelle épinière ou à d’autres affections neurologiques, ni chez des sujets insuffisants rénaux ou hépatiques sévères.
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