Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Populations particulières Grossesse : Les inhibiteurs de l’ECA (IECA), tels que le ramipril, et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être instaurés pendant la grossesse. À moins que la poursuite d’un traitement par IECA ne soit jugée essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur, dont le profil de sécurité durant la grossesse est bien établi. En cas de diagnostic d’une grossesse, le traitement par IECA/ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un autre traitement doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Patients présentant un risque particulier d’hypotension – Patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé Les patients dont le système rénine-angiotensine-aldostérone est fortement activé sont exposés à un risque de chute aiguë significative de la tension sanguine et d’une détérioration de la fonction rénale sous l’effet de l’inhibition de l’ECA, surtout lorsqu’il s’agit d’un premier traitement par IECA ou diurétique concomitant ou d’une première augmentation de la dose. Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est probable et une surveillance médicale, incluant un contrôle de la tension artérielle, est nécessaire, notamment dans les cas suivants : – patients présentant une hypertension sévère – patients présentant une insuffisance cardiaque congestive décompensée – patients présentant un obstacle pertinent sur le plan hémodynamique à l’éjection ou au remplissage ventriculaire gauche (p. ex. sténose des valvules aortique ou mitrale) – patients présentant une sténose unilatérale de l’artère rénale avec second rein fonctionnel – patients chez lesquels une déplétion hydrique ou sodique existe ou est susceptible d’apparaître (notamment les patients sous diurétiques) – patients souffrant d’une cirrhose du foie et/ou d’ascite – patients subissant une chirurgie majeure ou durant une anesthésie par des agents induisant une hypotension. Il est généralement recommandé de corriger la déshydratation, l’hypovolémie ou la déplétion sodique avant l’instauration du traitement (toutefois, chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, cette mesure corrective doit être soigneusement mise en balance avec les risques liés à la surcharge volumique). – Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l’usage concomitant d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène augmentait le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l’usage concomitant d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d’un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d’électrolytes dans le sang et la tension artérielle des patients. Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. – Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IM – Patients exposés à un risque d’ischémie cardiaque ou cérébrale en présence d’une hypotension aiguë La phase initiale du traitement doit s’effectuer sous surveillance médicale stricte. Personnes âgées Voir rubrique 4.2. Chirurgie Il est recommandé d’interrompre les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, tels que le ramipril, un jour avant l’intervention, si possible. Surveillance de la fonction rénale La fonction rénale doit être évaluée avant et pendant le traitement, et la posologie doit être ajustée, en particulier au cours des premières semaines du traitement. Une surveillance particulièrement étroite est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Il existe en effet un risque de détérioration de la fonction rénale, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive ou ayant subi une transplantation rénale. Angioœdème Des cas d’angioœdème ont été signalés chez des patients traités par IECA, notamment par ramipril (voir rubrique 4.8). L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de Ramipril Sandoz. Le traitement par Ramipril Sandoz ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Des cas d’angioœdème intestinal ont été signalés chez des patients traités par IECA, notamment par ramipril (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient une douleur abdominale (accompagnée ou non de nausées ou de vomissements). En cas d’angioœdème ramipril doit être arrêté. Un traitement d’urgence doit être instauré dans les plus brefs délais. Le patient sera placé en observation pendant une période d’au moins 12 à 24 heures, et ne quittera l’hôpital qu’après disparition complète des symptômes. Réactions anaphylactiques au cours d’un traitement de désensibilisation La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes à des venins d’insectes et autres allergènes sont plus élevées en présence d’une inhibition de l’ECA. Il faut envisager d’arrêter temporairement le traitement par ramipril avant la désensibilisation. Surveillance électrolytique : hyperkaliémie Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par IECA, y compris ramipril. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients présentant les insuffisants rénaux, les patients âgés (> 70 ans), ceux atteints d’un diabète sucré non contrôlé, d’une déshydrataion, d’une décompensation cardiaque aiguë ou une acidose métabolique et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Surveillance électrolytique : hyponatrémie Un syndrome de sécrétion d’hormone antidiurétique inappropriée (SIADH), avec une hyponatrémie consécutive, a été observé chez quelques patients traités avec du ramipril. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de sodium sérique chez les patients âgés et chez les autres patients à risque d’hyponatrémie. Neutropénie/agranulocytose De rares cas de neutropénie/agranulocytose, de thrombocytopénie et d’anémie ont été rapportés, ainsi que des cas d’aplasie médullaire. Il est recommandé de surveiller les taux de globules blancs pour qu’une leucopénie éventuelle soit détectée. Une surveillance plus fréquente est conseillée au début du traitement et chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, une collagénose concomitante (p. ex. lupus érythémateux ou sclérodermie) et chez ceux traités par d’autres médicaments susceptibles de modifier l’hémogramme (voir rubriques 4.5 et 4.8). Différences ethniques Les IECA sont associés à un taux plus élevé d’angioœdèmes chez les patients de race noire que chez les patients d’autres origines ethniques. Comme d’autres IECA, le ramipril peut être moins efficace pour réduire la tension artérielle des patients de race noire que celle des personnes appartenant à d’autres populations, peut-être en raison d’une prévalence plus élevée d’hypertension associée à de faibles taux de rénine dans la population noire hypertendue. Toux L’utilisation d’IECA a été associée à des cas de toux. Cette toux est généralement non productive et persistante, et disparaît après l’arrêt du traitement. Le diagnostic différentiel de la toux doit envisager une toux induite par un IECA.
Avis
Il n’y a pas encore d’avis.