Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La plupart des patients intolérants ou hypersensibles à la sulfasalazine peuvent prendre Pentasa sans risque de réactions similaires. Toutefois, la prudence s’impose lors du traitement de patients ayant une tendance anormale aux saignements et chez les patients hypersensibles à la sulfasalazine (risque d’allergie aux dérivés de l’acide salicylique). En cas de réactions d’intolérance aiguës telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées sévères et éruption cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté. Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d’un trouble de la fonction hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique comme l’ALT ou l’AST doivent être évalués avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. Le médicament n’est pas recommandé chez les patients atteints d’un trouble de la fonction rénale. La fonction rénale devra être surveillée régulièrement (p.ex. créatinine sérique), en particulier au cours de la phase initiale du traitement. La fonction urinaire (bandelettes réactives) devra être déterminée avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine devra être suspectée chez les patients qui développent un trouble de la fonction rénale en cours du traitement. En cas d’un traitement chronique par des médicaments à base de l’acide 5- aminosalicylique (mésalazine), la créatinine sérique doit être déterminée avant le début du traitement et au cours du traitement (p.ex. tous les trois mois). Toute élévation de la créatinine sérique fera considérer la possibilité de dommages aux reins avec la mésalazine. En cas d’utilisation simultanée d’autres médicaments néphrotoxiques connus tels que les AINS et l’azathioprine, la fréquence des contrôles de la fonction rénale devra être augmentée. Les patients présentant une maladie pulmonaire, en particulier de l’asthme, devront être très étroitement surveillés pendant le traitement (voir rubrique 4.8). Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rarement rapportées. Des anomalies de la formule sanguine sévères sous mésalazine ont été très rarement rapportées. Il est conseillé de contrôler la formule sanguine avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin traitant. Comme mentionné à la rubrique 4.5 (interactions), un traitement simultané par mésalazine peut augmenter le risque d’anomalies de la formule sanguine chez les patients qui reçoivent de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine. Si ces effets indésirables sont soupçonnés ou mis en évidence, le traitement doit être arrêté. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. À titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, avec ensuite deux ou trois tests à intervalles de quatre semaines. Si les résultats sont normaux, des tests de suivi seront réalisés tous les trois mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests doivent être réalisés immédiatement. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment). Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d’hypertension intracrânienne idiopathique, l’arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé.
Avis
Il n’y a pas encore d’avis.