Zestril 20 Comp 56x20mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Hypotension symptomatique Chez les patients ayant une hypertension non compliquée, il est rare d’observer une hypotension symptomatique. Une hypotension est plus probable lorsque Zestril est administré chez les patients hypertendus présentant une déplétion volumique (p.ex. traitement diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) ou en cas d’hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8). En cas d’insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d’insuffisance rénale, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents chez les patients présentant des degrés plus sévères d’insuffisance cardiaque, définis par l’utilisation de fortes doses de diurétiques de l’anse, la présence d’hyponatrémie ou de dégradation de la fonction rénale. En cas de risque accru d’hypotension symptomatique, l’initiation du traitement et l’adaptation posologique doivent faire l’objet d’un suivi étroit. Ces précautions s’appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. En cas d’apparition d’une hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion intraveineuse de sérum salin. La survenue d’une hypotension transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; il peut généralement être poursuivi sans difficulté une fois la pression artérielle augmentée après l’expansion volumique. Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, Zestril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d’arrêt du traitement. Si l’hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou un arrêt du traitement par Zestril peuvent être nécessaires. Hypotension à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde Zestril ne doit pas être initié à la phase aiguë de l’infarctus du myocarde chez les patients risquant de présenter une détérioration hémodynamique grave supplémentaire après un traitement par vasodilatateur. Il s’agit de patients avec une pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mm Hg ou ceux en choc cardiogénique. Au cours des 3 premiers jours suivant l’infarctus, la posologie doit être diminuée si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 120 mm Hg. La posologie d’entretien doit être réduite à 5 mg ou temporairement à 2,5 mg si la pression artérielle systolique est inférieure ou égale à 100 mm Hg. Si l’hypotension persiste (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg pendant plus d’une heure), le traitement par Zestril doit être arrêté. Sténose valvulaire aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique Comme avec les autres inhibiteurs de l’ECA, Zestril doit être administré avec précaution en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d’obstruction du flux ventriculaire gauche telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale de Zestril doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir tableau 1 dans la rubrique 4.2), et puis ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement. Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine. En cas d'insuffisance cardiaque, une chute tensionnelle accompagnant l'initiation du traitement par inhibiteurs de l'ECA peut augmenter l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation. Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique traités par inhibiteurs de l'ECA, des élévations de l'urémie et de la créatinine sérique, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. C'est particulièrement probable chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale attentive, à posologie faible, avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par Zestril. Chez certains patients hypertendus sans maladie vasculaire rénale préexistante apparente, des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, ont été observés, en particulier lorsque Zestril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de Zestril peuvent être nécessaires. A la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, le traitement par Zestril ne doit pas être initié en cas de dysfonctionnement rénal – défini par une créatininémie supérieure à 177 micromol/l et/ou par une protéinurie supérieure à 500 mg/24h. En cas de dysfonctionnement rénal apparaissant au cours du traitement par Zestril (créatininémie supérieure à 265 micromol/l ou doublement par rapport à la valeur basale avant traitement), l'arrêt du traitement par Zestril devra être envisagé par le médecin. Hypersensibilité/Angio-œdème Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans des cas rares chez des patients traités par inhibiteurs de l'ECA, y compris Zestril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement. Dans ces cas, Zestril doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité et surveillé jusqu'à disparition complète des symptômes. Une période prolongée d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant. De très rares cas de décès liés à un angioedème associé à un œdème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies respiratoires, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué immédiatement. Celui-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien du dégagement des voies respiratoires. Le patient doit être sous surveillance médicale attentive jusqu'à disparition complète et permanente des symptômes. Un taux plus élevé de survenue d'angioedème a été observé chez les patients de race noire traités par inhibiteurs de l'ECA par rapport aux autres patients. Les patients ayant un antécédent angioedème non lié à la prise d'un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru angioedème sous inhibiteur de l'ECA (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de Zestril. Le traitement par Zestril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p.ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oèdeme (p.ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés Des réactions anaphylactoïdes ont été observées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (p. ex. AN69) et traités en même temps par un inhibiteur de l'ECA. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée. Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du dextran sulfate. Elles ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par inhibiteurs de l'ECA avant chaque aphérèse. Désensibilisation Les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA au cours d'une désensibilisation (p. ex. venin d'hyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement les inhibiteurs de l'ECA mais elles sont réapparues lors de la ré�administration accidentelle du traitement. Insuffisance hépatique Dans de très rares cas, les inhibiteurs de l'ECA ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez les patients traités par Zestril, Zestril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en oeuvre. Neutropénie/Agranulocytose Une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par inhibiteurs de l'ECA. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement par inhibiteur de l'ECA. Zestril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement par immunosuppresseur, traitement par allopurinol ou par procainamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, surtout en cas d'altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si Zestril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des globules blancs est recommandée et il convient de demander aux patients de signaler tout signe d'infection. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Origine ethnique Un taux plus élevé d'apparition d'angioedème a été observé chez les patients de race noire traités par inhibiteurs de l'ECA que chez les autres patients. Comme avec les autres inhibiteurs de l'ECA, l'effet antihypertenseur de Zestril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients ;