Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Syndrome DRESS (réaction d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) Un syndrome DRESS, qui peut menacer le pronostic vital ou être fatal, a été rapporté en association avec le traitement par valaciclovir. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes au moment de la prescription du traitement, puis être surveillés étroitement à la recherche de réactions cutanées. En cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs d’un syndrome DRESS, le valaciclovir doit être interrompu immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient développe un syndrome DRESS avec l’utilisation du valaciclovir, il ne doit à aucun moment reprendre un traitement par valaciclovir. Etat d’hydratation Chez les patients à risque de déshydratation, en particulier le sujet âgé, des précautions doivent être prises pour assurer un apport hydrique suffisant. Utilisation chez l’insuffisant rénal et chez le sujet âgé L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, la dose de valaciclovir devra être diminuée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d’une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients. Les patients âgés et les patients ayant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de survenue d’effets indésirables d’ordre neurologique et doivent par conséquent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe évocateur de ces effets. Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.8). Administration de doses plus élevées de valaciclovir chez l’insuffisant hépatique et le transplanté hépatique Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de doses plus élevées de valaciclovir (4000 mg ou plus par jour) chez les patients atteints d’une maladie hépatique. Aucune étude spécifique sur l’utilisation du valaciclovir n’ayant été menée chez les transplantés hépatiques, la prudence s’impose en cas d’administration de doses quotidiennes supérieures à 4000 mg chez ces patients. Utilisation dans le traitement du zona La réponse clinique doit faire l’objet d’une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés. Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante. Chez les patients présentant une forme compliquée de zona, c’est-à-dire avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalites et complications cérébro-vasculaires, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré. De plus, chez les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou chez les patients à risque élevé de dissémination de la maladie et d’atteinte viscérale, un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être administré. Transmission de l’herpès génital Il faut recommander aux patients, même s’ils sont déjà sous traitement antiviral, de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes. Pendant le traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l’excrétion virale soit significativement réduite, le risque de transmission reste toujours possible. Par conséquent, il est recommandé aux patients, en plus du traitement par valaciclovir, d’avoir des relations sexuelles protégées. Utilisation dans les infections oculaires à HSV La réponse clinique doit faire l’objet d’une surveillance étroite chez ces patients. Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante. Utilisation dans les infections à CMV Les données sur l’efficacité du valaciclovir issues de patients transplantés ( 200) à risque élevé de maladie à CMV (par exemple, donneurs CMV positif/receveur CMV négatif ou utilisation d’un traitement d’induction par globuline anti-thymocyte) indiquent que valaciclovir ne doit être utilisé chez ces patients que si l’utilisation du valganciclovir ou du ganciclovir est exclue pour des raisons de sécurité. Les doses élevées de valaciclovir nécessaires dans la prophylaxie du CMV peuvent entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables, incluant des anomalies neurologiques, comparativement à des doses plus faibles administrées dans d’autres indications (voir rubrique 4.8). Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter d’éventuelles modifications de la fonction rénale et d’ajuster les doses en conséquence (voir rubrique 4.2).
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