Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi – Tamoxifen Sandoz supprime la menstruation chez un certain nombre de femmes avant la ménopause. – On a rapporté un incidence accrue du nombre de cas de cancers de l’endomètre et de sarcomes utérins (surtout des tumeurs mullériennes mixtes malignes) lors d’un traitement par tamoxifène. Le mécanisme sous-jacent est inconnu, mais pourrait être lié à l’effet œstrogénique de tamoxifène. Les femmes qui reçoivent Tamoxifen Sandoz ou qui en ont reçu auparavant et qui présentent des symptômes gynécologiques anormaux, surtout des saignements vaginaux, doivent être examinées immédiatement. – Un certain nombre de tumeurs secondaires primaires, en des endroits autres que l’endomètre et le sein contralatéral, ont été rapportées lors d’études cliniques menées chez des patientes ayant reçu un traitement au tamoxifène pour un cancer du sein. Aucune lien de causalité n’a été démontré et la signification clinique de ces constatations n’a pas été élucidée. – Dans le cadre de la reconstruction mammaire microchirurgicale différée, tamoxifène peut augmenter le risque de complications microvasculaires des lambeaux. – Dans la littérature, il a été montré que les métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2). Des médications concomitantes qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l’endoxifène. De ce fait, les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex: paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet ou bupropion) doivent être dans la mesure du possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2). – Génotype CYP2D6: les données cliniques disponibles suggèrent que les patients qui sont homozygotes pour les allèles CYP2D6 non-fonctionnelles, peuvent connaître une diminution de l’effet du tamoxifène dans le traitement du cancer du sein. Les études disponibles ont principalement été réalisées chez des femmes ménopausées (voir rubriques 5.1 et 5.2). – La réaction au niveau d’une zone antérieurement irradié (radiation recall) a été très rarement rapportée chez les patientes sous Tamoxifen Sandoz qui ont reçu précédemment une radiothérapie. La réaction est habituellement réversible après arrêt temporaire du traitement et la ré-instauration du traitement peut entraîner une réaction plus faible. L’interruption du traitement devra être considérée attentivement sur base individuelle, basée sur la balance entre le risque potentiel et le bénéfice. – Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent menacer le pronostic vital ou s’avérer fatals, ont été rapportées en association avec le traitement par Tamoxifen Sandoz. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et les réactions cutanées doivent faire l’objet d’une surveillance étroite. Si des signes et symptômes suggérant l’apparition de ces réactions se produisent, le Tamoxifen Sandoz doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un SJS ou une NET en prenant Tamoxifen Sandoz, le traitement par Tamoxifen Sandoz ne doit pas être repris chez ce patient, à quelque moment que ce soit. – Chez les patients présentant un angioœdème héréditaire, le tamoxifène peut provoquer ou aggraver les symptômes d’angioœdème. – Tamoxifen Sandoz contient notamment du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. – Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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