Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Les comprimés de sumatriptan peuvent être administrés uniquement en cas de diagnostic clair de migraine. Le sumatriptan n’est pas indiqué pour le traitement de la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique.
Comme pour toute autre thérapie aiguë antimigraineuse, avant de traiter des céphalées chez des patients non encore diagnostiqués comme migraineux, et chez les migraineux qui présentent des symptômes atypiques, il convient de veiller à exclure d’autres affections neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux sont susceptibles de présenter un risque accru de certaines affections cérébrovasculaires (p. ex. ACV, TIA). Après l’administration, le sumatriptan peut être associé à des symptômes passagers dont une douleur et une oppression thoraciques qui peut être intense et être ressentie dans la région de la gorge (voir rubrique 4.8). Si ces symptômes semblent indiquer une ischémie cardiaque, on ne peut plus administrer d’autres doses de sumatriptan, et une évaluation appropriée doit être menée. Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d’une hypertension contrôlée, car on a observé chez un petit nombre de patients une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Il y a eu quelques rapports rares après commercialisation décrivant des patients atteints du syndrome de sérotonine (y compris altération de l’état mental, instabilité autonomique et anormalités neuromusculaires) suite à l’utilisation d’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Le syndrome de sérotonine a été rapporté suite au traitement concomitant de triptans et d’inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). Si le traitement concomitant par sumatriptan et un ISRS/IRSN est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.5). Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients atteints d’affections susceptibles d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion du médicament, comme une insuffisance hépatique ou rénale. Le sumatriptan doit être administré avec prudence aux patients avec une anamnèse d’épilepsie ou d’autres facteurs de risque qui abaissent le seuil de crises d’épilepsie, car des crises d’épilepsie ont été rapportées en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8). Les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides peuvent présenter une réaction allergique au sumatriptan. La gravité de la réaction va d’une réaction cutanée à l’anaphylaxie. Bien qu’il y ait peu de preuves d’une allergie croisée, le sumatriptan doit être administré avec prudence à ces patients. Les effetsindésirables peuvent apparaître plusfréquemment durant l’utilisation concomitante de triptans et de préparation contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). L’utilisation prolongée de quelconque antidouleur contre les maux de têtes peut aggraver ceux-ci. Si une telle situation se produit ou est supposée, un avis médical doit être sollicité et le traitement arrêté. Le diagnostic de maux de tête causés par l’utilisation excessive de médicaments (MOH = » medication overuse headache « ) doit être considéré chez les patients souffrant fréquemment ou quotidiennement de maux de tête, malgré (ou en raison de) l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Il n’est pas indiqué de dépasser les doses recommandées de sumatriptan. Le sumatriptan ne peut être administré à des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les grands fumeurs ou les utilisateurs d’un traitement de substitution de nicotine ou les diabétiques, sans une évaluation cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Il convient de prêter une attention particulière aux femmes post-ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans, qui présentent ces facteurs de risque. Cependant, il est possible que ces évaluations ne dépistent pas chaque patient souffrant d’une affection cardiaque et dans de très rares cas, des patients sans affection cardiovasculaire sous-jacente ont eu un problème cardiaque grave.
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