Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi On pratiquera une anamnèse et un examen physique afin de diagnostiquer le trouble de l’érection et d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux. Facteurs de risque cardio-vasculaire Avant d’instaurer un traitement des troubles de l’érection, les médecins doivent examiner la fonction cardio-vasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel, chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d’être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche (par exemple sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d’atrophie systématique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle. Sildenafil Viatris potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3). Depuis sa mise sur le marché, des événements cardio-vasculaires graves tels que infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d’origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension, ont été rapportés lors de l’utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardio�vasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s’étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s’étant produits après utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs. Priapisme Les médicaments traitant les troubles de l’érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou leucémie). Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été signalés avec le sildénafil dans le cadre de son utilisation après la mise sur le marché. Si une érection perdure plus de 4 heures, le patient doit s’adresser immédiatement à un médecin. S’il n’est pas traité immédiatement, le priapisme peut entraîner des lésions au niveau du tissu pénien et une impuissance sexuelle permanente. Utilisation concomitante d’autres inhibiteurs de la PDE5 et d’autres traitements des troubles érectiles La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil à d’autres inhibiteurs de la PDE5, à d’autres traitements de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou à d’autres traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Effets sur la vision Des cas d’anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément et dans une étude observationnelle concernant la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de Sildenafil Viatris et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3). Utilisation concomitante de ritonavir L’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas conseillée (voir rubrique 4.5). Utilisation concomitante d’alpha-bloquants La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique. Effet sur les hémorragies Les études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet antiagrégant plaquettaire du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n’existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Femmes Sildenafil Viatris n’est pas indiqué chez la femme. Excipient à effet notoire Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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