Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Apport alimentaire Les patients traités par dichlorhydrate de saproptérine doivent continuer à suivre un régime pauvre en phénylalanine et à subir des examens cliniques réguliers (tels qu’une surveillance des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine, de l’apport alimentaire et du développement psychomoteur).
Faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine Un dysfonctionnement prolongé ou récurrent de la voie métabolique de la phénylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-phénylalanine (DOPA), peut entraîner un déficit de la synthèse des protéines et des neurotransmetteurs corporels. L’exposition prolongée à de faibles taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine pendant la petite enfance a été associée à des troubles du neurodéveloppement. Un suivi effectif des apports alimentaires en phénylalanine et des apports protéiques globaux pendant le traitement par dichlorhydrate de saproptérine est nécessaire afin d’assurer un contrôle approprié des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine ainsi que de l’équilibre nutritionnel.
Modification de l’état de santé La consultation d’un médecin est recommandée au cours d’une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Troubles convulsifs Il convient d’être prudent lors de la prescription de Saproptérine Dipharma chez les patients traités par lévodopa. Des cas de convulsions, d’exacerbation des convulsions, d’augmentation de l’excitabilité et de l’irritabilité ont été observés lors de l’administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Arrêt du traitement Un rebond, caractérisé par une élévation des taux sanguins de phénylalanine au-dessus des niveaux pré-traitement, peut survenir à l’arrêt du traitement.
Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement » sans sodium « .
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