Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Réactions d’hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales, notamment anaphylaxie et choc anaphylactique, peuvent se produire pendant le traitement par fosfomycine (voir rubriques 4.3 et 4.8). Si de telles réactions se produisent, le traitement par fosfomycine doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être instaurées. Diarrhée associée à Clostridioides difficile Des cas de colite associée à Clostridioides difficile et de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés avec la fosfomycine et leur sévérité variait de légère à engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou à la suite de l’administration de fosfomycine. Il convient d’envisager l’arrêt du traitement par fosfomycine et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides difficile. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés. Population pédiatriques L’efficacité et la sécurité de Monuril n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.2). Infections persistantes et patients de sexe masculin En cas d’infections persistantes, un examen approfondi et une réévaluation du diagnostic est recommandée, car cela est souvent dû à des infections des voies urinaires compliquées ou à la prévalence de pathogènes résistantes (par ex., Staphylococcus saprophyticus, voir rubrique 5.1). En général, les infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin doivent être considérées comme des infections des voies urinaires compliquées pour lesquelles ce médicament n’est pas indiqué (voir rubrique 4.1). Excipients Monuril contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est essentiellement » sans sodium « . Monuril contient également des sulfites (en tant que composant de l’arôme mandarine et de l’arôme orange). Dans de rares cas, ceux-ci peuvent provoquer de graves réactions d’hypersensibilité et des problèmes respiratoires (bronchospasme).
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