Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Un dépôt tissulaire de lanthane a été rapporté avec Fosrenol dans les études chez l’animal. Sur 105 biopsies osseuses réalisées chez des patients traités par Fosrenol, sur une période allant jusqu’à 4 ans et demi, il a été observé une augmentation des concentrations de lanthane au cours du temps (voir rubrique 5.1). Des cas de dépôt de lanthane dans la muqueuse gastro-intestinale, principalement après une utilisation prolongée, ont été rapportés. Le dépôt de lanthane dans la muqueuse gastroduodénale est démontré à l’endoscopie par des lésions blanchâtres de tailles et de formes différentes. Diverses caractéristiques pathologiques ont également été identifiées sur la muqueuse gastroduodénale avec le dépôt de lanthane, telles qu’une inflammation chronique ou active, une atrophie glandulaire, des changements régénératifs, une hyperplasie fovéolaire, une métaplasie et néoplasie intestinales. Les données issues d’études cliniques concernant l’utilisation de Fosrenol sur plus de 2 ans restent actuellement limitées. Néanmoins, aucune modification du profil bénéfice/risque n’a été observée chez des sujets traités par Fosrenol sur une période allant jusqu’à 6 ans. Des cas d’occlusion gastro-intestinale, d’iléus, de subiléus et de perforation gastro-intestinale, dont certains nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation, ont été rapportés en association avec le lanthane (voir rubrique 4.8). Un traitement par lanthane ne doit être établi qu’après mûre réflexion chez les patients prédisposés aux occlusions gastro-intestinales, iléus, subiléus et perforations, par exemple, les patients présentant des altérations de l’anatomie de l’appareil digestif (par exemple diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, cancer gastro-intestinal et ulcération gastro-intestinale), des troubles d’hypomotilité (par exemple constipation, gastroparésie diabétique) et en cas d’utilisation avec des médicaments connus pour potentialiser ces effets. Chez les sujets présentant une occlusion intestinale en cours, le traitement par lanthane est contre-indiqué (voir rubrique 4.3). Chez tous les sujets, les médecins et les patients doivent être attentifs aux signes et symptômes gastro-intestinaux, en particulier ceux qui se manifestent par une constipation et des douleurs ou une distension abdominales pouvant évoquer une occlusion intestinale, un iléus ou un subiléus pendant le traitement avec le carbonate de lanthane. L’arrêt du traitement par le carbonate de lanthane est recommandé chez les patients qui développent une constipation sévère ou d’autres signes et symptômes gastro-intestinaux sévères, indépendamment des conditions prédisposantes. Les patients atteints d’un ulcère gastroduodénal aigu, d’une rectocolite hémorragique, d’une maladie de Crohn ou d’une occlusion intestinale n’ont pas été inclus dans les études cliniques de Fosrenol. Les comprimés de Fosrenol doivent être intégralement croqués et ne doivent pas être avalés entiers (voir rubrique 4.2). Des complications gastro-intestinales graves ont été rapportées en association avec l’ingestion de comprimés de Fosrenol avalés entiers ou partiellement croqués. Les patients souffrant d’insuffisance rénale risquent de développer de l’hypocalcémie. Fosrenol ne contient pas de calcium. La calcémie doit donc être contrôlée à intervalles réguliers dans cette population de patients et une supplémentation calcique doit être administrée en cas d’hypocalcémie. Le lanthane n’est pas métabolisé par les enzymes hépatiques, mais il est très probablement éliminé par la bile. Les affections entraînant une baisse importante de la sécrétion biliaire peuvent être associées à une élimination plus lente du lanthane, ce qui peut se traduire par un taux plasmatique plus élevé et un dépôt tissulaire accru (voir les rubriques 5.2 et 5.3). Comme le foie est le principal organe d’élimination du lanthane absorbé, il est recommandé de surveiller la fonction hépatique. Le traitement par Fosrenol doit être arrêté si le patient développe une hypophosphatémie. Les radiographies abdominales des patients traités par le carbonate de lanthane peuvent présenter une radio-opacité semblable à celle d’un agent d’imagerie. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
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