Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Le traitement par flécaïnide oral doit être administré sous la surveillance directe d’un personnel hospitalier ou d’un médecin spécialiste chez les patients présentant : une tachycardie AV réciproque nodale ; des arythmies associées au syndrome de Wolff�Parkinson-White et pathologies similaires associées à la présence de voies accessoires. une fibrillation auriculaire paroxystique chez les patients présentant des symptômes invalidants. Le traitement par le flécaïnide et les adaptations posologiques doivent être instaurés sous supervision médicale. En outre, les valeurs plasmatiques et les valeurs à l’ECG doivent être contrôlées. Une hospitalisation pourrait être nécessaire pendant ces procédures pour certains patients, en particulier les patients présentant des arythmies ventriculaires potentiellement létales. Le flécaïnide s’est avéré augmenter le risque de mortalité chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et présentant une arythmie ventriculaire asymptomatique. Comme d’autres antiarythmiques, le flécaïnide peut provoquer des effets proarythmiques, c’est-à-dire qu’il peut induire le développement d’un type plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie existante ou la sévérité des symptômes (voir rubrique 4.8). Le flécaïnide doit être évité chez les patients présentant une cardiopathie structurelle ou une anomalie de la fonction ventriculaire gauche (voir rubrique 4.8). Le flécaïnide sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire à début aigu après une chirurgie cardiaque. Une surveillance ECG continue est recommandée chez tous les patients qui reçoivent une injection en bolus. Le flécaïnide allonge l’intervalle QT et élargit le complexe QRS de 12-20 %. L’effet sur l’intervalle JT est insignifiant. Le traitement par flécaïnide peut révéler un syndrome de Brugada. En cas d’apparition de modifications à l’ECG pouvant évoquer un syndrome de Brugada pendant un traitement par le flécaïnide, il faut envisager d’arrêter le traitement. Etant donné que l’élimination plasmatique du flécaïnide peut être considérablement plus lente chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, à moins que les bénéfices potentiels ne l’emportent sur les risques. Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques. Le flécaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine ≤ 35 ml/min/1,73 m2 ) et une surveillance médicamenteuse thérapeutique est recommandée. L’élimination plasmatique du flécaïnide peut être plus lente chez les patients âgés. Il convient d’en tenir compte lors des ajustements de dose. L’utilisation de Flecainide Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné que l’on ne dispose pas de suffisamment de données pour pouvoir utiliser ce médicament au sein de ce groupe de patients. Les troubles électrolytiques (p. ex. hypo- et hyperkaliémie) doivent être corrigés avant d’utiliser le flécaïnide (voir rubrique 4.5 pour certains médicaments provoquant des troubles électrolytiques). Une bradycardie sévère ou une hypotension marquée doivent être corrigées avant d’utiliser le flécaïnide. Le flecaïnide est réputé pour augmenter les seuils de stimulation endocardiaque, c’est-à-dire abaisser la sensibilité de stimulation endocardiaque. Cet effet est réversible et plus prononcé sur le seuil de stimulation aigu que sur le seuil de stimulation chronique. Le flécaïnide sera dès lors administré avec prudence chez tous les patients porteurs d’un pacemaker à demeure ou d’électrodes de stimulation temporaires et il ne sera pas administré à des patients dont les seuils de stimulation sont déjà bas ou porteurs de pacemakers non programmables, sauf si des facilités de stimulation électrique adéquates sont disponibles. En général, un doublement de la durée de l’impulsion ou de l’intensité du courant suffira pour retrouver le contrôle de la régulation, mais il peut être difficile d’obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 Volt lors de l’implantation initiale en présence de flécaïnide. On a noté des difficultés à défibriller certains patients. Habituellement, ces patients avaient été signalés comme ayant une affection cardiaque préexistante avec hypertrophie cardiaque, des antécédents d’infarctus myocardique, de cardiopathie athéroscléreuse et d’insuffisance cardiaque. Une accélération de la fréquence ventriculaire en réponse à la fibrillation auriculaire a été rapportée en cas d’échec thérapeutique.
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