Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi En cas d’exposition à la lumière du soleil, en particulier, la crème peut devenir grise et une coloration grise de la peau peut être observée. C’est pourquoi il est conseillé d’éviter de s’exposer à la lumière du soleil et de protéger les régions traitées avec Flammazine (voir rubrique 4.8). Au cours d’un traitement prolongé, ou si la surface traitée est large, une certaine résorption de la sulfadiazine d’argent peut survenir (voir rubrique 4.9). La résorption est aussi plus importante sous un pansement occlusif. Il est recommandé de faire preuve de prudence chez les patients présentant une hypersensibilité aux sulfamides, atteints d’insuffisance rénale ou présentant des lésions hépatiques. La sulfadiazine est métabolisée par voie hépatique principalement par acétylation, qui est sujette à des variations génétiques. Par conséquent, l’utilisation de sulfadiazine d’argent topique doit être étroitement surveillée chez les patients acétyleurs lents en raison du risque potentiel de survenue de réactions d’hypersensibilité. Chez les patients présentant des brûlures étendues, Flammazine devrait être utilisé avec prudence lors d’administration concomitante avec des substrats du CYP2C9 (voir rubrique 4.5). Compte tenu du risque d’accumulation, les taux sériques de sulfamides doivent être contrôlés régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale connue et sous traitement prolongé. Une surinfection par des microbes résistants peut survenir. Une hypersensibilité croisée avec d’autres sulfamides est également possible. Il est conseillé de surveiller étroitement les patients chez lesquels on soupçonne ou on a diagnostiqué un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, étant donné qu’une hémolyse peut survenir. Il est conseillé de mesurer la numération des leucocytes en présence de symptômes qui pourraient laisser croire à la présence d’une leucopénie, ou chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides. Des réactions cutanées menaçant le pronostic vital, comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été observées avec l’utilisation de sulfadiazine. Il convient de prévenir les patients des signes et symptômes potentiels et de les suivre étroitement pour détecter toute réaction cutanée. C’est au cours des premières semaines de traitement que le risque de SSJ et de NET est le plus élevé. Si des symptômes ou des signes de SJS ou de NET (par exemple rash cutané progressif, souvent accompagné de bulles ou de lésions de la muqueuse) se manifestent, le traitement par Flammazine devra être interrompu. Les meilleurs résultats dans la prise en charge du SSJ et de la NET sont obtenus avec un diagnostic précoce et l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SSJ ou une NET dans le cadre de l’utilisation de Flammazine, ce produit ne devra jamais être réutilisé chez ce patient. Flammazine Crème contient de l’alcool cétylique et du propylène glycol. L’alcool cétylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact). Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées. Population pédiatrique La résorption de la sulfadiazine et des ions d’argent est plus importante chez les nourrissons et les jeunes enfants.
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