Atorvastatine Viatris 10mg Comp Pell 30 Bls

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie préexistante ou une myasthénie oculaire (voir rubrique 4.8). Atorvastatine Viatris doit être arrêté en cas d’aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Effets hépatiques Des tests de la fonction hépatiques doivent être réalisés avant le début du traitement, puis ensuite régulièrement. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés chez les patients qui présentent tout signe ou symptôme suggérant une atteinte hépatique. Les patients qui présentent une augmentation des transaminases doivent être surveillés jusqu’à résolution de l’anomalie. En cas d’augmentation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), la réduction de dose ou l’arrêt d’Atorvastatine Viatris est recommandé (voir rubrique 4.8). Atorvastatine Viatris doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités significatives d’alcool et/ou ayant des antécédents de pathologies hépatiques. Prévention des AVC par diminution agressive des taux de cholestérol (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol levels – SPARCL) Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous-groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d’insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d’AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d’atorvastatine par rapport aux patients sous placebo. Ce risque élevé est particulièrement observé chez des patients ayant fait un AVC hémorragique ou un infarctus lacunaire avant l’entrée dans l’étude. Chez les patients ayant un antécédent d’AVC hémorragique ou d’infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l’atorvastatine 80 mg est incertaine. De ce fait, le risque potentiel de survenue d’AVC hémorragique devra être soigneusement évalué avant toute initiation de traitement (voir rubrique 5.1). Effets sur les muscles squelettiques L’atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG CoA réductase, peut, dans de rares cas, affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies qui peuvent rarement évoluer vers une rhabdomyolyse potentiellement fatale caractérisée par des taux élevés de créatine kinaseCK (> 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant évoluer vers une insuffisance rénale et être fatale dans certains cas. De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. La myopathie nécrosante à médiation auto-immune (IMNM) est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement par la statine, un anticorps anti-HMG-CoA réductase positif et une amélioration par des agents immunosuppresseurs. Avant l’initiation du traitement L’atorvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une rhabdomyolyse. Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de CK doit être contrôlé dans les situations suivantes: – Insuffisance rénale. – Hypothyroïdie. – Antécédent personnel ou familial de maladies musculaires héréditaires. – Antécédents de toxicité musculaire lors d’un traitement par une statine ou un fibrate. – Antécédents d’affections hépatiques et/ou en cas de consommation excessive d’alcool. – Chez le patient âgé (> 70 ans), la nécessité de tel contrôle sera évaluée en fonction de la présence d’autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. – Situations où une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire, du fait des interactions (voir rubrique 4.5) et de l’utilisation dans des populations particulières incluant les polymorphismes génétiques (voir rubrique 5.2). Dans ces situations, une évaluation régulière du bénéfice/risque du traitement ainsi qu’une surveillance clinique régulière sont recommandées. Si le taux initial de CK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être débuté. Mesure de la créatine kinase La mesure de la créatine kinase (CK) ne doit pas être effectuée après un exercice physique important ou en présence de facteurs susceptibles d’en augmenter le taux; l’interprétation des résultats étant difficile dans ces cas. En cas d’élévation significative de la CK (> 5 fois la LSN) avant traitement, un contrôle sera effectué systématiquement 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats. Pendant le traitement – Il sera demandé aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s’accompagnent de malaise ou de fièvre. – Si ces symptômes apparaissent sous traitement avec atorvastatine, un dosage de la CK doit être effectué. Si le taux de CK est significativement élevé (> 5 fois la LSN), le traitement devra être interrompu. – Si ces symptômes musculaires sont graves et entraînent une gêne quotidienne, l’arrêt du traitement devra être envisagé même si le taux de CK ≤ 5 fois la LSN. – Si les symptômes disparaissent et le taux de CK se normalise, la reprise du traitement par l’atorvastatine ou par une autre statine peut être envisagée à la posologie la plus basse sous étroite surveillance. – Le traitement par atorvastatine doit être interrompu en cas d’augmentation cliniquement significative des taux de CK (> 10 fois la LSN), ou si une rhabdomyolyse est diagnostiquée ou suspectée. Association avec d’autres médicaments Le risque de rhabdomyolyse est majoré lorsque l’atorvastatine est administrée en association avec certains médicaments qui peuvent augmenter la concentration plasmatique d’atorvastatine, tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou les transporteurs protéiques ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, voriconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, létermovir et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, etc.). Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, les antiviraux utilisés dans le traitement de l’hépatite C (VHC), (le bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, lédipasvir/sofosbuvir) l’érythromycine, la niacine ou l’ézétimibe. Des alternatives thérapeutiques ne présentant pas ces interactions devront être envisagées dans la mesure du possible au lieu de ces médicaments. Dans les cas où l’association à ces médicaments de l’atorvastatine s’avère nécessaire, le bénéfice/risque des traitements concomitants devra être soigneusement évalué. Une dose maximale plus faible d’atorvastatine est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de l’atorvastatine. De même, en cas d’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible d’atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.5). Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (par ex. l’atorvastatine) et de daptomycine (voir rubrique 4.5). Une suspension temporaire de Atorvastatine Viatris chez les patients prenant de la daptomycine doit être envisagée, à moins que les bénéfices de l’administration concomitante l’emportent sur les risques. Si l’administration concomitante ne peut pas être évitée, les taux de CPK doivent être mesurés 2 à 3 fois par semaine et les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d’une myopathie. L’atorvastatine ne doit pas être administrée en association avec des formulations systémiques d’acide fusidique ou dans les 7 jours suivant l’arrêt d’un traitement par acide fusidique. Lorsque l’administration systémique d’acide fusidique est jugée essentielle, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Des cas de rhabdomyolyse (y compris quelques décès) ont été signalés chez des patients recevant de l’acide fusidique et des statines en association (voir rubrique 4.5). Le patient doit être invité à consulter immédiatement un médecin s’il développe le moindre symptôme de faiblesse, douleur ou sensibilité musculaire. Le traitement par statine peut être réinstauré sept jours après la dernière administration d’acide fusidique. Dans certaines situations exceptionnelles requérant l’administration prolongée d’acide fusidique sous forme systémique, p. ex. pour le traitement d’infections sévères, la nécessité d’associer l’atorvastatine et l’acide fusidique ne doit être envisagée qu’au cas par cas et sous surveillance médicale étroite. Pneumopathie interstitielle Des cas exceptionnels de maladie interstitielle pulmonaire ont été rapportés avec des statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8), pouvant s’accompagner des symptômes suivants: dyspnée, toux non productive et altération de l’état général (fatigue, perte de poids et fièvre). En cas de suspicion d’une maladie interstitielle pulmonaire chez un patient, le traitement par statine doit être interrompu. Diabète Certaines données semblent indiquer que les statines, en tant que classe, augmentent la glycémie et que, chez certains patients à haut risque de développer ultérieurement un diabète, elles peuvent produire un taux d’hyperglycémie pour lequel un traitement formel du diabète est approprié. La réduction du risque vasculaire avec les statines l’emporte toutefois sur ce risque qui, dès lors, ne devrait pas être une raison d’arrêter le traitement par statines. Les patients à risque (glycémie à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m², triglycérides augmentés, hypertension) doivent être monitorés tant sur le plan clinique que biochimique, conformément aux directives nationales. Population pédiatrique Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturité sexuelle n’a été observé lors d’une étude d’une durée de 3 ans basée sur l’évaluation de la maturité et du développement globaux, sur l’évaluation du stade de Tanner et sur les mesures de la taille et du poids (voir rubrique 4.8). Excipients Atorvastatine Viatris contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrôme de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Atorvastatine Viatris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « .