Description
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur L’alendronate peut provoquer une irritation locale de la muqueuse du tractus gastro�intestinal supérieur. En raison du risque d’aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être administré avec prudence chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux préexistants, tels que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcère ou affection gastro-intestinale sévère telle que ulcère gastroduodénal au cours des 12 derniers mois, hémorragie gastro-intestinale évolutive, ainsi que chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale du tractus gastro�intestinal supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Chez les patients souffrant d’un œsophage de Barrett avéré, les prescripteurs doivent évaluer pour chaque patient les bénéfices et les risques potentiels de l’alendronate. Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation) telles qu’œsophagites, érosions et ulcères œsophagiens, suivis dans de rares cas de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées par l’alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants par rapport à tout signe indiquant une éventuelle réaction œsophagienne, et par rapport à tout symptôme indiquant la présence d’effets indésirables œsophagiens. Les médecins donnent aux patientes l’instruction d’arrêter le traitement par l’alendronate et de consulter leur médecin si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une douleur à la déglutition, une douleur rétrosternale, ou le développement ou l’aggravation de pyrosis (voir rubrique 4.8). Le risque d’effets indésirables œsophagiens sévères est plus élevé chez les patientes qui ne prennent pas l’alendronate conformément aux instructions de prescription et/ou qui continuent à prendre l’alendronate après avoir développé des symptômes indiquant une irritation œsophagienne. Il est extrêmement important que la patiente reçoive des instructions complètes sur l’administration de l’alendronate et qu’elle les comprenne (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque accru d’effets indésirables œsophagiens si elles ne se conforment pas aux instructions d’administration. Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés (après la mise sur le marché du médicament); certains étaient sévères et associés à des complications (voir rubrique 4.8). Ostéonécrose de la mâchoire Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire, généralement associés à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (telle que l’ostéomyélite) ont été rapportés chez des patients cancéreux traités par des bisphosphonates essentiellement intraveineux. Nombre de ces patients ont également reçu une chimiothérapie à base de corticostéroïdes. Des cas d’ostéonécrose de la mâchoire ont également été rapportés chez des patients souffrant d’ostéoporose et traités par des bisphosphonates. Lors de l’évaluation du risque d’un patient de développer une ostéonécrose de la mâchoire, il convient de tenir compte des facteurs de risque suivants : activité pharmacologique du bisphosphonate (la plus élevée pour l’acide zolédronique), voie d’administration (voir ci-dessus) et dose cumulative ; cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, anti-angiogéniques, tabagisme ; antécédents de maladie dentaire, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, procédures dentaires invasives et dentier mal adapté. Un examen dentaire, associé à un traitement dentaire préventif approprié, doit être envisagé avant d’administrer un traitement à base de bisphosphonates oraux à des patients présentant une mauvaise hygiène buccale. Au cours du traitement, les patients doivent dans la mesure du possible éviter de subir des procédures dentaires invasives. Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire sous traitement par les bisphosphonates, la chirurgie dentaire peut aggraver l’affection. Chez les patients qui doivent subir une chirurgie dentaire, aucune donnée n’indique que l’arrêt du traitement par des bisphosphonates réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. L’avis clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge du patient, sur la base d’une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Au cours d’un traitement par bisphosphonates, tous les patients doivent être invités à maintenir une bonne hygiène buccale, à subir les examens dentaires d’usage et à signaler tout symptôme buccal tel qu’un déchaussement dentaire, une douleur ou un gonflement. Ostéonécrose du conduit auditif externe Une ostéonécrose du conduit auditif externe a été signalée avec les bisphosphonates, généralement en association avec un traitement prolongé. Les éventuels facteurs de risque d’ostéonécrose du conduit auditif externe incluent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou certains facteurs de risque locaux tels qu’une infection ou un trauma. La possibilité d’une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patientes sous bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l’oreille. Douleur musculo-squelettique Une douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire a été rapportée chez des patients prenant des bisphosphonates. Dans l’expérience acquise après la commercialisation, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou incapacitants (voir rubrique 4.8). Le délai jusqu’à l’apparition des symptômes a varié d’un jour à plusieurs mois après le début du traitement. La plupart des patients ont éprouvé un soulagement de leurs symptômes après l’arrêt du traitement. Un sous-groupe de patients a présenté une récidive des symptômes lorsqu’on a réadministré le même médicament ou un autre bisphosphonate. Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques du sous-trochanter et de la diaphyse ont été signalées lors de traitements par bisphosphonates, principalement chez des patients suivant un traitement prolongé contre l’ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur tout site du fémur, depuis la partie située juste en dessous du petit trochanter jusqu’à la partie située juste au-dessus de la tubérosité supracondylaire. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime, voire sans traumatisme, et certains patients ressentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à une imagerie médicale présentant les caractéristiques de fractures de fatigue plusieurs semaines ou mois avant de développer une fracture fémorale complète. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, il y a lieu d’examiner le fémur controlatéral chez les patients traités par bisphosphonates qui ont subi une fracture du corps du fémur. Des cas de mauvaise guérison de fractures ont également été signalés. Il faut envisager d’interrompre le traitement par bisphosphonates chez les patients présentant une suspicion de fracture fémorale atypique, jusqu’à ce que le patient soit évalué sur la base d’un examen individuel du rapport bénéfice/risque. Au cours d’un traitement par bisphosphonates, on demandera aux patients de signaler toute douleur ressentie au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine ; tout patient présentant de tels symptômes doit être évalué afin de détecter une éventuelle fracture fémorale incomplète. Fractures atypiques d’autres os Des fractures atypiques des autres os, comme l’ulna et le tibia ont également été rapportées chez des patientes traitées au long cours. Comme c’est le cas pour les fractures fémorales atypiques, ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme et certaines patientes présentent des douleurs prodromiques avant de présenter la fracture complète. En cas de fracture de l’ulna celle-ci peut être associée à l’exposition récurrente d’un stress de charge avec l’utilisation au long cours d’instrument d’aide à la marche. Réactions cutanées Depuis la mise sur le marché, des cas de réactions cutanées sévères, dont les syndromes de Stevens-Johnson et de Lyell, ont été signalés. Oubli de comprimés Les patients doivent être avertis que s’ils oublient de prendre un comprimé, ils doivent le prendre le lendemain matin du jour où ils se rendent compte de leur oubli. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent continuer à prendre le comprimé une fois par semaine, au jour choisi initialement. Insuffisance rénale L’alendronate n’est pas recommandé chez les patients qui présentent une insuffisance rénale associée à une clairance de la créatinine < 35 ml/min (voir rubrique 4.2) Métabolisme minéral osseux Il convient d'envisager d'autres causes d'ostéoporose qu'une carence en estrogènes et un âge avancé. L'hypocalcémie doit être traitée avant d'instaurer un traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les carences en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) devront être traités avant de commencer le traitement par ce médicament. Chez les patients souffrant de tels troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être contrôlés pendant le traitement par Alendronate Viatris. Étant donné que l'alendronate augmente la densité minérale osseuse, de faibles diminutions asymptomatiques de la calcémie et de la phosphatémie peuvent survenir durant le traitement, en particulier chez les patients recevant des glucocorticoïdes, car l'absorption du calcium peut être réduite chez ces patientes. De rares cas d'hypocalcémie symptomatique ont toutefois été rapportés. Certains de ces cas étaient sévères et ont été rapportés chez des patientes souffrant d'une maladie sous-jacente prédisposant à l'hypocalcémie (p.ex. hypoparathyroïdisme, carence en vitamine D ou malabsorption du calcium). Il est donc particulièrement important d'assurer un apport suffisant en calcium et en vitamine D chez les patients recevant des corticoïdes. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".
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