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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant une tendance anormale aux saignements. Des analyses de sang (hémogramme différentiel, paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT ou ASAT, créatinine sérique) et une évaluation des voies urinaires (bandelettes réactives) doivent être réalisées avant et pendant le traitement, selon l’avis du médecin traitant. De manière générale, il est recommandé d’effectuer des tests de suivi 14 jours après le début du traitement, ainsi que 2 ou 3 fois après le traitement, toutes les 4 semaines. Si les résultats sont dans les normes, réaliser un contrôle tous les 3 mois ou plus tôt si la symptomatologie le nécessite.

Au niveau rénal, contrôler les paramètres suivants : dosage des taux sériques d’urée et de créatinine, sédimentation urinaire. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. Chez les patients recevant un traitement chronique par acide aminosalicylique (mésalazine), mesurer les taux sériques de créatinine avant le début du traitement puis à intervalles réguliers pendant le traitement, p. ex. tous les 3 mois. Toute élévation des taux sériques de créatinine indique la possibilité d’une atteinte rénale par la mésalazine. Surveiller les valeurs de méthémoglobine. Claversal ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. La prudence est de mise chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique. Les patients ayant des troubles pulmonaires fonctionnels, en particulier un asthme, nécessitent un contrôle médical strict pendant le traitement par mésalazine. Un traitement avec Claversal ne peut être instauré que sous contrôle médical chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la sulfasalazine. Si des signes d’intolérance se manifestent (crampes, douleur abdominale aiguë, fièvre, maux de tête sévères, éruption cutanée), arrêter immédiatement le traitement. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d »hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment). Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité. Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d’hypertension intracrânienne idiopathique, l’arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé. Claversal comprimés gastro-résistants contient 47,74 mg mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2,387% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Claversal foam (mousse rectale) contient methyl- et propyl parahydroxybenzoate : peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Population pédiatrique. Éviter d’administrer ces spécialités aux bébés et aux jeunes enfants.