Zinnat 250 Comp 10x250mg

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Réactions d’hypersensibilité Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d’autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l’objet d’une attention particulière en raison d’un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de type bêta-lactamines, des réactions d’hypersensibilité graves et occasionnellement fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d’hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique 4.8). En cas de réactions sévères d’hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adaptées doivent être instaurées. Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d’hypersensibilité au céfuroxime, à d’autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamines. La prudence s’impose en cas d’administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité non sévère à d’autres agents de la famille des bêta-lactamines. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS) Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un Syndrome de Stevens�Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l’utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient. Réaction de Jarisch-Herxheimer La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d’un traitement par le céfuroxime axétil de la maladie de Lyme. Cette réaction résulte directement de l’activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique 4.8). Prolifération de micro-organismes non sensibles Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d’autres micro�organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l’interruption du traitement (voir rubrique 4.8). Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris le céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital. Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients en cas de survenue de diarrhées pendant ou après l’administration de céfuroxime (voir rubrique 4.8). L’arrêt du traitement par céfuroxime et l’administration d’un traitement spécifique pour Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique 4.8). Interférence avec les tests diagnostiques La positivité du test de Coombs associé à l’utilisation de céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique 4.8). Etant donné qu’un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d’utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l’hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil. Informations importantes concernant des excipients Comprimés pelliculés à 250 mg, 500 mg Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium par comprimé à 250 mg. Ce médicament contient 0,00506 mg de benzoate de sodium par comprimé à 500 mg. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. qu’il est essentiellement  » sans sodium « . Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml La teneur en aspartam (E951) est de 0,045 g par dose de 5 ml. L’aspartam est une source de phénylalanine et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de phénylcétonurie. La teneur en saccharose est de 2,3 g par dose de 5 ml. Les patients souffrant de maladies héréditaires rares telles que l’intolérance au fructose, la malabsorption du glucose et du galactose et le déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament. La teneur en alcool benzylique (E1519) est de 4,6 mg par dose de 5 ml. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique doit être administré avec prudence chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique, ou chez les patientes enceintes ou allaitantes à cause du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique). L’administration de grands volumes d’alcool benzylique doit se faire avec prudence et uniquement si nécessaire, en particulier chez les sujets en insuffisance hépatique ou rénale à cause du risque d’accumulation. De plus, l’administration de la suspension de céfuroxime axétil pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans) doit être évitée à cause du risque d’accumulation, sauf si nécessaire cliniquement.