Zoely 2,5mg/1,5mg Comp Pell 168

Description

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Mises en garde Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Zoely doit être discutée avec la patiente. En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, l’opportunité d’interrompre l’utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente. L’ensemble des données présentées ci-après reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC contenant de l’éthinylestradiol et s’appliquent à Zoely. Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) • Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison des femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Zoely peut présenter un risque de TEV du même ordre que celui observé avec les CHC contenant du lévonorgestrel. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé aux CHC, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. • Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque sous-jacents qu’elle présente (voir ci-dessous). • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des CHC faiblement dosés (< 50 microgrammes d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an. • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 1développeront une TEV sur une période d'un an. • Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. • La TEV peut être fatale dans 1-2 % des cas. • De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins p. ex., les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes. Facteurs de risque de TEV Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque supplémentaires sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque Commentaire Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents. Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Zoely n’a pas été interrompu à l’avance. Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme doit être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC. 1 Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 femme-années, sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à leur non-utilisation, d’environ 2,3 à 3,6 Autres affections médicales associées à la TEV Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose Âge En particulier au-delà de 35 ans • Il n’existe aucun consensus concernant le rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression de la thrombose veineuse. • L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant  » Fertilité, grossesse et allaitement « , voir rubrique 4.6). Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure : – gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ; – douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ; – sensation de chaleur ; rougeur ou changement de coloration cutanée de la jambe affectée. Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure : – apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ; – toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ; – douleur thoracique aiguë ; – étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; – battements cardiaques rapides ou irréguliers. Certains de ces symptômes (p. ex.,  » essoufflement « ,  » toux « ) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme les signes d’événements plus fréquents et moins sévères (infections respiratoires, p. ex.). Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité. Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement. Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) Les études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex., accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals. Facteurs de risque de TEA Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente lorsque des facteurs de risque sont présents (voir le tableau). Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associé à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3). Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque Commentaire Âge En particulier au-delà de 35 ans Tabagisme Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes âgées de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente. Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2 ) L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque. Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC. Migraine L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC. Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé Symptômes de TEA Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : – apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse dans le visage, les bras ou les jambes, en particulier d’un côté du corps ; – apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; – apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; – apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ; – céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; – perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT). Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent être notamment les suivants : – douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;